全国人大代表丁列明建议：进一步加快药品审评审批

本网北京讯(祝阅武 李慧芳)这些年，在党中央、国务院的坚强领导下，我国医药卫生体制改革持续深化，医药创新加速发展。2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，提出了开展以提高审评审批质量、解决注册积压问题、鼓励研究和创制新药为目的的注册审评改革。

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示，2017年10月，中办国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，进一步深化药品审评审批制度改革，鼓励自主创新药物发展。2019年12月1日起新版《药品管理法》正式实施，强调国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。2020年1月22日，国家市场监督管理总局公布新版《药品注册管理办法》，在法律的层面上进一步鼓励医药创新。

丁列明说，在这些好政策的引领下，我国创新药的研发已经成为全球医药创新的重要力量，去年共有15个国家1类新药获批上市，达到历史最高点，我国在全球医药创新发展的贡献率稳步升高，进入全球第二梯队。2020年初突如其来的新冠肺炎疫情，进一步突显了药物自主创新的重要性和紧迫性。特别是在国际上一些大囯“甩锅”中国、遏制中国的趋势和背景下，我们更要加强自主创新，这对保障民生，维护国家医疗卫生战略安全都具有十分重要的意义。在此，就进一步优化国产创新药审评审批程序，加快自主创新药上市审批速度。基于此，丁列明代表提以下建议：

1.建议进一步加强信息公开力度。近年来，随着一系列改革措施的推进，国家药监局各技术审评机构之间的协作越来越顺畅，但在信息公开上，不同技术审评机构的步伐尚未完全一致。建议食品药品审核查验中心(CFDI)将国家药审中心(CDE)提起的注册核查(临床试验和生产检查)的任务序号、品种名称、受理号、申请人等信息，以及进入核查中心的时间、开始核查的时间、结束核查的时间、核查报告转CDE的时间通过网络向申请人公开。在进度上，可参照CDE新报任务公示的做法，将这四个时间节点设置提示灯，亮灯表示开始，灭灯表示结束，让注册核查的流程更加透明、阳光，也能充分彰显CFDI的高效。

2.建议进一步提高项目审评沟通效率。为了提高新药研发质量，加强药品注册申请的技术指导，国家药监部门一直在完善和优化药物研发与技术审评的沟通交流机制。去年12月10日，在国家药监局部署下，CDE发布了新修订的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，业界反映很好。同时，建议进一步提升申请人(企业)与项目审评沟通效率：

(1)在药品审评期间，申请人(企业)通过CDE的项目管理人员来获知审评进度和技术指导意见，实际沟通过程中，有时效率不够高，反馈不够及时，企业获取信息的渠道单一。建议全面落实《办法》要求，让沟通渠道更有效、更高效，加强对企业注册申请技术的指导。

(2)关于沟通交流申请的审评，目前申请人通过网站只能查找到“递交时间”，《办法》第十条规定了对沟通交流申请的审评时限，有企业反映，希望在网站也能显示项目管理人员和审评团队的审评进展及结果，如审评时间需超过《办法》规定的时限，希望提前告知申请人延长的原因及可能延长的时间;如沟通交流申请被直接终止，希望可以获取终止的具体原因并给予申请人建议，将信息透明化。

(3)受疫情影响，CDE暂停了线下咨询问题的窗口，改为线上电话或邮件咨询的方式，企业反映，实际工作中CDE注册受理咨询电话经常占线很难打通，建议多增设热线电话，提高企业与CDE沟通的效率。

3.建议灵活把控早期临床研究技术审评要求。近些年来，国内IND技术审批在持续优化，2017年国家药监局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后，已经基本遵照ICH指南的要求执行。我们在调研中，有企业反映，ICH作为国际权威的药物技术研究组织，在全球范围内协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，致力于推动各成员国药品注册技术要求的一致性和科学性，但国外包括欧美在内，为了加快新药研发，普遍做法是ICH指南只适用于NDA的申报，IND阶段并不强制执行ICH标准，只作为参考，审评要求较宽松。我国正处在医药自主创新加速赶超阶段，建议灵活把控早期临床研究技术审评要求，在保证质量的同时加快新药进入临床试验的速度，尤其是要加快晚期肿瘤治疗药物进入临床研究，让其尽快验证疗效和安全性，以便让疗效确切的药物尽早造福患者。

4.建议财政上给予CDE更多经费支持，提升药品审评人员的福利待遇，并增加审评人员数量。自2017年国家药品审评审批制度改革以来，国家药监局领导扩充建设了一支专业化的审评队伍，工作中表现出过硬的专业能力，大大提升了药品审评审批的效率，有效解决了历史遗留的审评积压问题，业界的反响非常好。随着新药研发生态环境的不断改善，企业从事新药研发的积极性越来越高，提交药品注册申请的数量与日俱增，根据CDE发布的《2019年度药品审评报告》，2019年CDE共受理新注册申请8082件，较2018年增长了10%，是改革前2016年的2倍还要多，而近两年CDE的审评人员出现流失现象，目前只有600人左右，审评工作压力大、任务重。为了适应新的发展形势，建议在财政上给予CDE更多经费支持，一方面提升药品审评人员的福利待遇，让他们的付出得到更好的回报，解决后顾之忧确保人员稳定;另一方面根据审评任务量再适度增加审评人员，进一步扩充审评力量，加快审评审批的速度。