中国应急安全网讯 日前，央视播出的《健康之路》聚焦胰岛素，并报导百年后胰岛素研发的新进展。
糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病，严重影响患者健康，甚至导致死亡。据2017年统计数据显示，中国20岁至79岁人群中糖尿病患者已达1.144亿，患病人数居世界首位。1921年，胰岛素的出现扭转了历史上糖尿病患者的结局。当年，外科医生弗雷德里克·班廷成功提取了狗胰腺中的 “胰岛素”，并在一名14岁的患者身上进行首次治疗。通过两次注射，该患者血糖恢复至正常水平，并健康生活了13年。至此，糖尿病患者依靠胰岛素可以与病共存，甚至像健康人一样生活。
今年，是胰岛素被发现的第100年。自胰岛素出现后，国内外的各大药企不断推进研发新胰岛素。目前，胰岛素产品已进入第四代的研发。新产品也在稳定性、安全性、疗效、持续时间方面不断提升，提高了糖尿病患者的治疗预后。
尽管胰岛素产品不断更新迭代，糖尿病患者的治疗之路仍存在很多障碍。比如胰岛素保存不易、注射困难，这不仅增加了患者出行时的用药难度，也为其带来了心理压力，有的患者会因注射而产生病耻感，羞于在大庭广众下进行餐前注射，从而影响了疗效。
由于种种不便，糖友们一直期待有一种更为便捷的胰岛素制剂。在过往的一个世纪里，国内外学者及企业从未停止过对口服胰岛素的追求。然而，口服胰岛素的探索颇为坎坷，许多研发都止步于中途。对此，《健康之路》的特邀专家、上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科主任医师王卫庆解释道：“胰岛素是蛋白质。口服经过胃肠道时，人体胃里有胃酸，PH值为酸性，蛋白质受不了酸性腐蚀,在酸性环境中易变质。如何让胰岛素口服经过胃肠道，通过肠道上皮细胞吸收，保证胰岛素的作用是全世界的难题。”
近年来天麦生物的口服胰岛素研发解决了上述难题，给糖尿病患者带来了曙光。口服胰岛素采用胶囊形式，利用肠溶包衣，保护胰岛素不被胃酸破坏；进入肠道后，胶囊破裂，释放内容物，关键辅料帮助胰岛素更好地被肠道吸收。口服胰岛素胶囊模拟了人体生理分泌胰岛素后的路径，通过肠道吸收进入血液，通过门静脉进入到肝脏，首先在肝脏发挥作用，再进入外周血液循环，实现血糖控制。口服胰岛素胶囊的出现，不仅使胰岛素代谢更贴近生理过程，而且极大地改善了胰岛素治疗体验。这将提高患者的依从性，有助于患者更好地控制血糖波动，预防并发症和疾病进展，进一步提高患者的生活质量。这将为糖尿病治疗带来革命性的意义。
目前，合肥天麦生物研发的口服胰岛素胶囊已进入三期临床试验阶段。该研究由国内知名内分泌专家、上海交通大学医院附属瑞金医院的宁光院士牵头，涵盖上海、江苏、广东、北京、河南、黑龙江等18个省市的36家国内知名医院。2020年10月13日，天麦生物口服胰岛素完成了首次患者给药。截止2021年11月已初步获得了积极的中期结果。
在谈到口服胰岛素对于患者的意义时，王卫庆主任在节目中介绍说：“口服胰岛素已经进入了三期临床试验，不多时间就能上市，改变糖友的用药方式。造福糖友，我们非常自豪。”
对于口服胰岛素的前景，天麦生物董事长高小明表示：天麦生物长期专注糖尿病治疗领域的技术引进与研发，在以色列雅芙尼设立“中以联合研究所”，依托上海的技术转移平台及安徽的产业化平台，从2008年开始，我们在全球范围开发各种替代注射胰岛素的给药技术，包括透皮、舌下、鼻喷、口服等。经过多年的努力，与以色列欧拉姆公司合作研发的口服胰岛素胶囊已经在欧洲、美国、中国进行了多项临床前研究和人体临床试验研究。目前中国、美国同时开展人体III期临床试验，截至目前均达到试验预期目的，体现出良好的安全性和有效性。根据项目开发计划，天麦生物生产的口服胰岛素胶囊预计在2022年可在中国获批上市，该产品的服用及携带的便利性，将极大地减轻广大糖尿病患者对打针的痛苦和恐惧，同时也为糖患带来体重控制，保护肝脏等新的获益和福音。” （华 焘 )
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